Développement clinique durable — Laboratoire d'idées et de projets
Les Entreprises Institutionnelles (EI) peuvent être des individus, des organisations ou des professions (réseaux professionnels, associations, mouvements sociaux, communautés professionnelles, clubs, etc.). Elles se caractérisent par leur capacité à rompre avec les modèles de comportement établis et à prendre des positions réflexives en vue de changer l'environnement institutionnel (DiMaggio, 1988 ; Dorado, 2005 ; Hardy and Maguire, 2008 ; Leca and Naccache, 2006).
Il s'agit donc d'acteurs dont le but est de changer les règles du jeu en transposant les pratiques, les croyances et les modèles existants (Leca and Naccache, 2006).
Le travail de création institutionnelle correspond à la mise en place de nouvelles pratiques, de nouvelles routines et de nouveaux standards. Ce travail recouvre les opérations visant à la fois à assurer une légitimité à ces nouvelles pratiques vis-à-vis des parties prenantes. Toutefois leur reconnaissance « les conduit à se confronter au paradoxe de l'agent encastré (action située) dans son environnement institutionnel » (Leca and Naccache, 2006). Les entrepreneurs institutionnels ne sont-ils pas des acteurs à considérer dans le bouleversement des systèmes réglementaires, normatifs et cognitifs ?
Plusieurs études empiriques ont tenté de comprendre les mécanismes et les effets qui sous-tendent ces activités (Hardy and Maguire, 2008). C'est le cas de la reconstitution de l'Union Européenne (Fligstein, 2001).
Nous avons identifié des entreprises institutionnelles sur notre terrain :
« Toutes les institutions ne sont pas concernées par le travail institutionnel. Pour que des acteurs puissent décider de créer, de remettre en cause ou de maintenir une institution il faut que celle-ci soit clairement identifiée comme une construction sociale susceptible d'être mise en place ou remise en cause par le biais d'actions stratégiques » (Slimane and Leca, 2010).
Dans le cadre d'une recherche-action, nous tentons une expérience entrepreneuriale : nous mettons en place une communauté de pratique dans le domaine, dont l'objet est la définition de la notion de « risque éthique » du développement clinique ; l'évaluation de la conformité aux réglementations et normes en vigueur ; une étude de faisabilité pour la mise en place de « surveilleurs » en santé ; le développement d'une proposition de notation du risque des essais cliniques (principe de l'actuariat).
Cette communauté épistémique et professionnelle, que nous désignons par la marque « Intelligence In Life » (IIL) est un espace collaboratif (laboratoire d'idées et de projets) qui regroupe : des chercheurs et des concepteurs de produits de santé (médicamenteux et non médicamenteux) ; des experts en réglementations et normes ; des comités de patients ; des enseignants-chercheurs en sciences humaines ; des experts en risques financiers et assurantiels ; des représentants invités des institutions légitimes et des autorités compétentes.
Le travail entrepris vise à donner une assise scientifique à l'émergence d'outils nouveaux de la veille stratégique sécuritaire dans le domaine du développement clinique des produits de santé. Au plan épistémologique, dans une posture de constructivisme ingéniérique, nous questionnons le terrain avec une volonté de transformation des modes de réponses traditionnelles dans le contexte étudié. Nous espérons élaborer un modèle ou, au moins, enrichir des modèles existants, par une co-construction sur le terrain d'une part, et de faisabilité d'autre part (Le Moigne, 1995).
Cela n'exclut donc pas le réalisme critique : nous sommes probablement à même d'interpréter les postures d'acteurs, voire des parties prenantes, par nos interactions lors des études de terrain, tout en postulant qu'existent des limites perçues a priori :
Est-il possible de créer du sens par un processus d'intelligence collective qui dépasse les murs de l'entreprise productrice des produits de santé et ainsi faire émerger un processus de veille stratégique (Amabile, 1999) au niveau des parties prenantes (laboratoires promoteurs, CRO, autorités de santé) ? Ce processus (Arena et al., 2015) sera-t-il apte à prévenir des évènements indésirables graves affectant des sujets-patients ? Mais aussi à détecter, prévenir ou attester de fraudes ou mauvaises conduites dans des essais inéthiques ; et ainsi maintenir la démarche de recherche clinique dans une « enveloppe de sécurité acceptable » ? Tel est le défi sécuritaire des industries et du système de santé à l'horizon 2030 auquel nous souhaitons prendre part dans cette recherche fondamentale.
Dans la perspective constructiviste toutefois, les normes s'imposent rarement aux États par la force de leur légitimité intrinsèque. Le rôle des « entrepreneurs de normes » est considéré comme décisif, qu'il s'agisse des organisations internationales, des ONG et autres réseaux transnationaux.
Margaret Keck et Kathryn Sikkink ont notamment mis en avant le rôle des réseaux structurés autour d'une cause (transnational advocacy networks) composés d'acteurs issus d'ONG, de mouvements sociaux, de fondations, de médias, d'églises, de syndicats, d'intellectuels, d'organisations internationales et de gouvernements (Keck and Sikkink, 1998). Les deux auteures montrent notamment comment, dans les États autoritaires, les mouvements sociaux dépourvus de moyens d'expression face à leur gouvernement se coalisent avec des réseaux transnationaux qui soutiennent leur cause. Les gouvernements autoritaires sont dès lors assujettis à une pression internationale (effet « boomerang » de leur politique de répression) qui vient redoubler l'effet de la mobilisation interne, avec pour objectif d'infléchir l'attitude de ces gouvernements et de les amener à internaliser de nouvelles normes démocratiques. À plus ou moins long terme, les régimes autoritaires seraient ainsi conduits à se convertir aux normes relatives aux droits de l'homme, sous l'effet d'une double pression normative, interne et internationale.
Cass Sunstein (Sunstein, 1997) identifie une catégorie de personnes, qu'il appelle les entrepreneurs de normes, qui s'intéressent, eux, à l'évolution des normes sociales. Si leurs efforts réussissent, cela peut provoquer une chaîne en cascade, qui, peu à peu, mène à des changements substantiels dans les normes sociales d'une société toute entière. Les entrepreneurs de normes peuvent exploiter un mécontentement répandu avec les normes existantes et donc faire avancer la société vers une nouvelle norme de plusieurs manières : (A) en signalant leur propre engagement à vouloir changer les normes, (B) en créant des coalitions, (C) en défiant les normes qui semblent les moins coûteuses, (D) en faisant en sorte que le respect des nouvelles normes semble plus avantageux. Ces entrepreneurs de normes instruisent le problème dans toutes ses dimensions, lui donnant ainsi une « structure cognitive » (cognitive frame) mobilisatrice (Keck and Sikkink, 1998).
La société peut ainsi connaître une révision rapide de ses normes en vigueur. Dans ce travail sur les normes, la dimension symbolique apparaît alors déterminante. Les deux auteures prennent l'exemple de la mobilisation d'organisations de défense des droits humains qui, dans les années 1970-80, ont sorti le problème de l'excision en Afrique de sa confidentialité anthropologico-médicale pour l'instruire en enjeu de droits de l'homme.
Les normes peuvent aussi être produites par des réseaux de professionnels dotés d'une expertise scientifique dans des secteurs particuliers de politique publique internationale, autrement dit des communautés épistémiques transnationales (Haas, 1992). Pour Haas, une communauté épistémique désigne « un réseau de professionnels ayant une expertise et une compétence reconnue dans un domaine particulier et une revendication d'autorité en ce qui concerne les connaissances pertinentes pour les politiques » (Haas, 1992).
Selon Haas, les communautés épistémiques ont :
Les communautés épistémiques se distinguent des autres groupes d'intérêts transnationaux par la spécificité de leur activité orientée vers la production de connaissances scientifiquement validées et réfutables. De nombreux exemples de communautés épistémiques transnationales peuvent être trouvés dans des secteurs d'expertise variés (climatologues du GIEC, épidémiologistes à l'OMS, experts du nucléaire à l'AIEA, etc.).
L'idée fondamentale de Haas est qu'une communauté épistémique est à la fois une communauté de savoir et une communauté de pouvoir. Vouées à réduire l'incertitude dans la prise de décision à l'échelle internationale, ces communautés auraient en effet acquis un pouvoir propre : « Les membres des communautés épistémiques transnationales peuvent influencer les intérêts des États, soit en les identifiant directement pour les décideurs, soit en éclairant les dimensions saillantes d'un problème qui amène ceux-ci à en inférer leurs intérêts » (Haas, 1992).
Même si la notion a connu un grand succès qui a largement débordé le paradigme constructiviste, Haas se réclamait à l'origine d'un « constructivisme limité » mettant l'accent sur la dimension cognitive de la politique internationale, indépendamment des logiques de puissance et d'intérêts. Une approche de notre terrain de recherche dans une épistémè de type « constructivisme ingéniérique » nous semble pouvoir s'accorder avec ce champ de l'entreprenariat institutionnel, ou plus précisément néo-institutionnel.
Notre expérience entrepreneuriale « Intelligence in Life, pour un développement clinique durable » prend sous cet éclairage théorique l'aspect d'une communauté épistémique. L'acceptation pragmatique de ce nœud gordien entre droit et économie, dans la poursuite d'un objectif de sûreté des HRO, devrait probablement les conduire à un polycentrisme dans la prise de décision et donc de responsabilité — afin d'installer une solution raisonnable selon une autorité majoritaire ou, autrement, le conseil de toutes les parties prenantes impliquées dans la dispute. Ceci ayant comme conséquence vertueuse le renforcement de la coopération et de la confiance (des actionnaires, des assureurs du principal, le promoteur).
Enfin, cette coévolution d'institutions et de l'économie interagit avec la technologie (dont celle de l'information et de la communication) et les changements sociaux et éthiques. Ne peut-on pas s'interroger sur la spécificité qui caractérise le médicament au sens large (générique, marché, consommateur…) ? Cette spécificité ne se retrouve-t-elle pas au niveau de la régulation du champ auquel il appartient ? Autrement dit, n'y a-t-il pas une spécificité de la régulation pharmaceutique ?
Les CPP ont pour mission de donner un avis sur les projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH), au regard notamment de la protection des personnes se prêtant à la recherche. L'avis des CCPPRB était consultatif ; l'avis des CPP vaut autorisation, c'est-à-dire que la recherche ne peut pas être engagée en cas d'avis défavorable d'un CPP. Les CPP sont en outre sollicités pour donner un avis sur les projets d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques au cours des RIPH ou faisant l'objet d'un changement de finalité.
La composition des CPP, la nomination des membres, l'organisation et le fonctionnement de la structure, ainsi que la procédure d'avis, sont définis dans le Code de la Santé Publique. Les membres des premiers CCPPRB, constitués en 1991, et, notamment, leurs présidents, ont souhaité, dès 1992, se regrouper au sein d'une Conférence Nationale des Comités de Protection (CNCP), créée sui generis.
28e colloque de la Conférence nationale des Comités de la Protection des Personnes — 19, 20, 21 juin 2019, Faculté de Pharmacie, Montpellier.
Développement académique et industriel en recherche clinique et système d'information (orienté RBM). Promotion d'une nouvelle approche en matière de surveillance axée sur les risques, de pharmacovigilance et de surveillance. Expertise clinique, représentation juridique et suivi des causes.
Exemples du type d'études réalisées et du champ de responsabilités :
Des accidents récents ont sensibilisé le public au besoin de transparence et de sécurité dans l'évaluation des produits de santé. Le cas de VIOXX® peut être identifié comme étant l'accident pharmaceutique industriel, mondial et contemporain le plus représentatif, semblable à celui de la thalidomide en 1953 et du Distilbène en 1977.
Ces travaux se concentrent sur l'une des questions sociétales actuelles : comment garantir à chaque citoyen la qualité et la sécurité des produits de santé disponibles sur le marché ? Ce sujet est directement lié à la notion de pharmacovigilance et, au sens plus large, de surveillance et de prospective stratégique (SF).