DÉVELOPPEMENT CLINIQUE DURABLE

Les entrepreneurs institutionnels ne sont-ils pas des acteurs à considérer dans le bouleversement des systèmes réglementaires, normatifs et cognitifs ?

Plusieurs études empiriques ont tenté de comprendre les mécanismes et les effets qui sous tendent ces activités (Hardy and Maguire, 2008). C’est le cas de la reconstitution de l’Union Européenne (Fligstein, 2001).

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Nous avons identifié des entreprises institutionnelles sur notre terrain :

Clinical Trials Transformation Initiative - CTTI : organisme à but non lucratif, ses membres incluent les représentants d’organismes gouvernementaux, de représentants d’industrie, d’associations de patients, de sociétés professionnelles, de groupes d’enquêteurs, des institutions universitaires et d’autres parties intéressées.

Transcelerate consortium : est un organisme à but non lucratif avec une mission de collaborer à travers la communauté biopharmaceutique de recherche et développement conçu pour identifier, prioriser, concevoir et faciliter la mise en oeuvre de solutions de haute qualité en particulier dans le domaine du RBM.

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« Toutes les institutions ne sont pas concernées par le travail institutionnel. Pour que des acteurs puissent décider de créer, de remettre en cause ou de maintenir une institution il faut que celle-ci soit clairement identifiée comme une construction sociale susceptible d’être mise en place ou remise en cause par le biais d’actions stratégiques » (Slimane and Leca, 2010).

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Dans le cadre d’une recherche-action, nous tentons une expérience entrepreneuriale : 

Nous mettons en place une communauté de pratique dans le domaine, dont l’objet est la définition de la notion de « risque éthique » du développement clinique ; l’évaluation de la conformité aux réglementations et normes en vigueur ; une étude de faisabilité pour la mise en place de « surveilleurs » en santé ; le développement d’une proposition de notation du risque des essais cliniques (principe de l’actuariat).

Cette communauté épistémique et professionnelle, que nous désignons par la marque « Intelligence In Life » (IIL) est un espace collaboratif (laboratoire d’idées et de projets) qui regroupe : des chercheurs et des concepteurs de produits de santé (médicamenteux et non médicamenteux) ; des experts en réglementations et normes ; des comités de patients ; des enseignants-chercheurs en sciences humaines ; des experts en risques financiers et assurantiels ; des représentants invités des institutions légitimes et des autorités compétentes.

 

Le travail entrepris, vise à donner une assise scientifique à l’émergence d’outils nouveaux de la veille stratégique sécuritaire dans le domaine du développement clinique des produits de santé. Au plan épistémologique, dans une posture de constructivisme ingénierique nous questionnons le terrain avec une volonté de transformation des modes de réponses traditionnelles dans le contexte étudié. Nous espérons élaborer un modèle ou, au moins, enrichir des modèles existants, par une co-construction sur le terrain d’une part, et de faisabilité d’autre part (Le Moigne, 1995).

Cela n’exclut donc pas le réalisme critique :

Nous sommes probablement à même d’interpréter les postures d’acteurs,voire des parties prenantes par nos interactions lors des études de terrain, tout en postulant qu’existent des limites perçues a priori :

1 - une limite ultime et ontologique dans la descriptibilité de la relation (intersubjective, interactionniste et symbolique) entre un patient devenu objet de science et un médecin devenu investigateur.

2 - La contrainte posée par les Systèmes d’Information hérités (Legacy) et l’inertie organisationnelle (Cohen and Levinthal, 1990).

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Est-il possible de créer du sens par un processus d’intelligence collective qui dépasse les murs de l’entreprise productrice des produits de santé et ainsi faire émerger un processus de veille stratégique (Amabile, 1999) au niveau des parties prenantes (Laboratoires promoteurs, CRO Contrat Research Organisation et autorités de santé) ?

Ce processus, (Arena et al., 2015), sera t’il apte à prévenir des évènements indésirables graves affectant des sujets-patients ? Mais aussi à détecter, prévenir ou attester de fraudes ou mauvaises conduites dans des essais inéthiques ; et ainsi maintenir la démarche de recherche clinique dans une « enveloppe de sécurité acceptable » ?

Tel est le défi sécuritaire des industries et du système de santé à l’horizon 2030 auquel nous souhaitons prendre part dans cette recherche fondamentale.

Les «entepreneurs de normes» .

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Cass Sunstein (Sunstein, 1997) identifie une catégorie de personnes, qu’il appelle les entrepreneurs de normes, qui s’intéressent, eux, à l’évolution des normes sociales. Si leurs efforts réussissent, cela peut provoquer une chaîne en cascade, qui, peu à peu, mènent à des changements substantiels dans les normes sociales d’une société toute entière. Les entrepreneurs de normes peuvent exploiter un mécontentement répandu avec les normes existantes et donc faire  vancer la société vers une nouvelle norme de plusieurs manières :

 
(A) en signalant leur propre engagement à vouloir changer les normes,

(B) en créant des coalitions,

(C) en défiant les normes qui semblent les moins coûteuses,

(D) en faisant en sorte que le respect des nouvelles normes semble plus avantageux.

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Ces entrepreneurs de normes instruisent le problème dans toutes ses dimensions, lui donnant ainsi une « structure cognitive » (cognitive frame) mobilisatrice (Keck and Sikkink, 1998).
La société peut ainsi connaître une révision rapide de ses normes en vigueur. Dans ce travail sur les normes, la dimension symbolique apparaît alors déterminante. Les deux auteures prennent l’exemple de la mobilisation d’organisations de défense des droits humains qui, dans les années 1970-80, ont sorti le problème de l’excision en Afrique de sa confidentialité anthropologico-médicale pour l’instruire en enjeu de droits de l’homme.

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Des Communautés Epistémiques.

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Enfin, les normes peuvent aussi être produites par des réseaux de professionnels dotés d’une expertise scientifique dans des secteurs particuliers de politique publique internationale, autrement dit des communautés épistémiques transnationales (Haas, 1992).

​Pour Haas, une communauté épistémique désigne « un réseau de professionnels ayant une expertise et une compétence reconnue dans un domaine particulier et une revendication d’autorité en ce qui concerne les connaissances pertinentes pour les politiques » (Haas, 1992).

​Selon Haas les communautés épistémiques ont :

​- Un ensemble commun de croyances normatives et de principes qui fournissent une justification fondée sur la valeur pour l’action sociale des membres de la communauté.
- Des croyances partagées sur les causalités, qui sont issues de leur analyse de pratiques qui amènent ou contribuent à un ensemble central de problèmes dans leur domaine, et qui servent ensuite de base pour élucider les liens multiples entre actions politiques possibles et résultats souhaités .
- Des notions communes de validité – c’est-à-dire, des critères intersubjectifs, définis en interne, pour la pondération et la validation des connaissances dans leur domaine d’expertise.
- Et une entreprise politique commune – c’est-à-dire, un ensemble de pratiques communes associées à un ensemble de problèmes vers lesquels leur compétence professionnelle est dirigée [. . . ].

Les communautés épistémiques se distinguent des autres groupes d’intérêts transnationaux par la spécificité de leur activité orientée vers la production de connaissances scientifiquement validées et réfutables.
De nombreux exemples de communautés épistémiques transnationales peuvent être trouvés dans des secteurs d’ expertise variés (climatologues du GIEC, épidémiologistes à l’OMS, experts du nucléaire à l’ AIEA, etc.).
L’idée fondamentale de Haas est qu’une communauté épistémique est à la fois une communauté de savoir et une communauté de pouvoir. Vouées à réduire l’incertitude dans la prise de décision à l’échelle internationale, ces communautés auraient en effet acquis un pouvoir propre :

​« Les membres des communautés épistémiques transnationales peuvent influencer les intérêts des États, soit en les identifiant directement pour les décideurs, soit en éclairant les dimensions saillantes d’un problème qui amène ceux-ci à en inférer leurs intérêts » (Haas, 1992).

​Même si la notion a connu un grand succès qui a largement débordé le paradigme constructiviste, Haas se réclamait à l’origine d’un « constructivisme limité » mettant l’ accent sur la dimension cognitive de la politique internationale, indépendamment des logiques de puissance et d’intérêts.

Une approche de notre terrain de recherche dans une épistémè de type "constructivisme ingéniérique", nous semble pouvoir s’accorder avec ce champ de l’entreprenariat institutionnel, ou plus précisément néo-institutionnel.

​Notre expérience entrepreunariale "Intelligence in Life, pour un développement clinique durable" prend sous cet éclairage théorique l’aspect d’une communauté épistémique.

​L’acceptation pragmatique de ce noeud gordien entre droit et économie, dans la poursuite d’un objectif de sûreté des HRO, devrait probablement les conduire à un polycentrisme dans la prise de décision et donc de responsabilité. Ceci afin d’installer une solution raisonnable selon une autorité majoritaire ou autrement, le conseil de tous les parties prenantes qui sont impliqués dans la dispute. Ceci ayant comme conséquence vertueuse le renforcement de la coopération et de la confiance (des actionnaires, des assureurs du principal, le promoteur ).

Enfin, cette coévolution d’institutions et de l’économie interagit avec la technologie (dont celle de l’information et de la communication) et les changements sociaux et éthiques.
Enfin, ne peut-on pas s’interroger sur la spécificité qui caractérise le médicament au sens large ? (générique, marché, consommateur. . . )

Cette spécificité ne se retrouve-t-elle pas au niveau de la régulation du champ auquel il appartient ? Autrement dit, n’y a-t-il pas une spécificité de la régulation pharmaceutique ?